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山和机械网 2023-03-15 13:06:18

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2、lI期临床试验（耐受性试验及药动学研究）和生物等效性试验必须在获得资格的I期临床试验研究室进行（I期病房负责医学监测及生物样品采集，具备条件的分析实验室承担生物样品测定）。我国药物临床试验监管要求（续）l由于突发性疾病或特殊病种、特殊药物的要求，确需不具备资格的医疗机构或专业承担药物临床试验，须向SFDA提出申请，并获批准。

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GCP的核心（宗旨目、的）是什么。GCP是英文的缩写，在中文应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施检查、稽查、记录分析总结和报告等。GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。

现行的GCP从2003年9月1日起施行。2015年进行了修订，现为征求意见稿。GCP的适用范围是什么。GCP适用于各期临床试验，人体生物利用度或生物等效性试验。临床试验（）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，不良反应及/或试验药物的吸收，分布，代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。

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在设计临床试验时，需要权衡取舍和许多自由度。临床试验设计关键参数是合适的患者人群、适当的终点和适当的剂量。其它临床试验设计细节同样很重要，包括样本量、盲法维系、治疗组别、接受或拒绝假设的界限等，我们在TrialPlan各章节中继续进行讨论，但是整个研究设计中这三个因素影响和造成的后果是最大的。设计选择关于这些是最核心的竞争力，因为有无限患者/剂量/终点的排列组合，从品种MOA、医学需求和商业价值上来说实际上只有少数排列组合是具备商业回报的。

找到最适宜的适应症、用法用量，意味着毒性最可被耐受、疗效价值最大化，适应症最广泛。阿哌沙班、PD-1都是其中的代表-适应症群体广泛、用法用量全然不同、评价指标不同。

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